Notícias do setor
WHO publica pontos a considerar na manufatura farmacêutica contínua
Em 9 de junho de 2026, a WHO publicou a Technical Report Series No. 1067, o quinquagésimo nono relatório de seu Comitê de Especialistas em Especificações para Preparações Farmacêuticas. O comitê se reuniu em outubro de 2025. O Anexo 2 do relatório é um texto de 14 páginas, WHO points to consider in continuous manufacturing of pharmaceutical products.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que o anexo abrange
O texto se destina a fabricantes de insumos ativos e de produtos acabados. Seus exemplos se concentram em formas farmacêuticas sólidas orais. A WHO diz que os princípios também podem se aplicar a outras formas farmacêuticas, produtos biológicos e vacinas. O anexo diz que deve ser lido junto com a diretriz ICH Q13 e as boas práticas de fabricação da WHO.
Ele define a manufatura contínua como um processo em que os materiais de entrada são alimentados e os de saída são retirados sem parada, ao longo de duas ou mais operações unitárias integradas.
Pontos que alcançam o planejamento das instalações
A fonte dos pontos abaixo é o Anexo 2 do TRS 1067. O anexo diz que instalações e equipamentos devem ser apropriados para apoiar a manufatura contínua. Pede que os fabricantes considerem sistemas de partida e parada, amostragem, validação de processo e verificação continuada, treinamento de pessoal, e limpeza e validação de limpeza.
Uma avaliação de risco deve abranger pelo menos a origem e o controle de materiais, equipamentos, etapas de processamento e limpeza. A WHO também aponta como desafio a falta de equipamentos disponíveis comercialmente para linhas contínuas de pequena escala. O anexo não informa classes de sala, taxas de trocas de ar nem layouts.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Se você planeja uma linha contínua, pergunte à sua equipe de processo quais etapas serão interligadas e como materiais, pessoas e resíduos se moverão entre elas. Verifique se sua avaliação de risco cita a limpeza e o desvio de material não conforme.
O anexo é uma orientação. Não é uma lei. Pergunte ao seu órgão regulador se ele aplica o texto da WHO. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
Guias relacionados
- Quanto custa operar uma sala limpa: energia, filtros e testes
- Como redigir uma URS de sala limpa: conteúdo e redação verificável
- Como escolher uma empreiteira de sala limpa: perguntas e evidências
- Como auditar uma fábrica de painéis para sala limpa, presencialmente ou por vídeo
- Empreiteira de sala limpa turnkey
- Gerador de lista de salas
Fontes
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184