Новости отрасли
WHO опубликовала положения для рассмотрения при непрерывном фармацевтическом производстве
9 июня 2026 года WHO опубликовала Technical Report Series No. 1067, пятьдесят девятый доклад своего Комитета экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов. Комитет заседал в октябре 2025 года. Приложение 2 к докладу — текст на 14 страницах, WHO points to consider in continuous manufacturing of pharmaceutical products.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что охватывает приложение
Текст предназначен для производителей активных ингредиентов и готовой продукции. Его примеры сосредоточены на твёрдых пероральных лекарственных формах. WHO отмечает, что принципы могут применяться и к другим лекарственным формам, биологическим препаратам и вакцинам. В приложении сказано, что его следует читать вместе с руководством ICH Q13 и надлежащей производственной практикой WHO.
Оно определяет непрерывное производство как процесс, в котором входные материалы подаются, а выходные удаляются без остановки, через две или более интегрированные единичные операции.
Положения, затрагивающие планирование объекта
Источник приведённых ниже положений — Приложение 2 к TRS 1067. В приложении сказано, что помещения и оборудование должны быть пригодны для непрерывного производства. Оно предлагает производителям учитывать системы пуска и останова, отбор проб, валидацию процесса и продолжающуюся верификацию, обучение персонала, а также очистку и валидацию очистки.
Оценка рисков должна охватывать как минимум происхождение материалов и контроль над ними, оборудование, стадии обработки и очистку. WHO также называет проблемой нехватку серийно выпускаемого оборудования для непрерывных линий малого масштаба. Приложение не приводит классов помещений, кратности воздухообмена или планировок.
Что заказчику проверить дальше
Если вы планируете непрерывную линию, спросите технологов, какие стадии будут связаны и как между ними будут перемещаться материалы, люди и отходы. Проверьте, что в оценке рисков названы очистка и отведение несоответствующего материала.
Приложение носит рекомендательный характер. Это не закон. Спросите регулятора, применяет ли он текст WHO. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
- Как выбрать подрядчика чистых помещений: вопросы и подтверждения
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184