أخبار القطاع
ANMAT الأرجنتينية تصدر قواعد جديدة لشهادات GMP للمصانع في الخارج
في 28 أكتوبر 2025 نشرت الأرجنتين ANMAT Disposición 7998/2025 في Boletín Oficial. وتضع القاعدة إرشادات جديدة لإصدار شهادات GMP لمصانع الأدوية الواقعة خارج الأرجنتين. وهي تلغي Disposición 2123/2005 ودخلت حيز النفاذ في اليوم التالي.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ماذا تقول القاعدة
وقّعت ANMAT، الجهة التنظيمية الوطنية للأدوية، النص في 27 أكتوبر 2025. ويصنف الملحق I المصانع الأجنبية إلى أربع حالات. في الحالة I يرسل المصنع شهادة GMP سارية من سلطة عضو في PIC/S، وتفاصيل ذلك التفتيش، وقائمة بخطوط إنتاجه وأنواع منتجاته. وتطلب الحالات II إلى IV المزيد، إذ تضيف Site Master File وسجل تفتيش GMP للمصنع وحالة الإجراءات التصحيحية المفتوحة.
يذكر إعلان ANMAT نفسه أنها يمكن أن تمنح الشهادات للمصانع في الدول الأعضاء في PIC/S، أو في الدول الأعضاء في MERCOSUR، أو الحاصلة على شهادة من سلطة وطنية تدرجها جهة مرجعية مثل PAHO. ويشير النص إلى "Good Reliance Practices".
نقاط أخرى في النص
مصدر النقاط أدناه هو النص الرسمي لـ Disposición 7998/2025. يصدر المعهد الوطني للأدوية، INAME، الشهادة. ويمكنه أن يأمر بتقييمات افتراضية أو عمليات تفتيش في الموقع، بناءً على تحليل للمخاطر. ويحدد تحليل المخاطر أيضًا مدة سريان الشهادة.
يجوز للمصنع طلب تجديد شهادته خلال 60 يوم عمل قبل انتهائها. وتلزم شهادة جديدة لإضافة نوع منتج بيولوجي أو خط إنتاج أو مادة فعالة. وتخضع الملفات المفتوحة بالفعل للقواعد الجديدة.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
إذا كنت تصدّر الأدوية إلى الأرجنتين، فاعرف الحالة التي تنطبق على موقعك. وتحقق من أن Site Master File يطابق غرفك وخطوطك.
بما أن الخط الجديد يحتاج إلى شهادة جديدة، أضف الأوراق اللازمة إلى خطتك كلما أضفت غرفة أو خطًا. اقرأ النص الرسمي قبل أن تتصرف. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
أدلة ذات صلة
- تحديث غرفة نظيفة قائمة وفق الملحق 1 من EU GMP: قائمة الفجوات
- USP <797>: غرفة نظيفة للتحضير الدوائي في صيدلية المستشفى
- استراتيجية ضبط التلوث: ما يجب أن يوفره المبنى والهواء
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184