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La ANMAT de Argentina emite nuevas reglas para los certificados GMP de plantas en el exterior
El 28 de octubre de 2025, Argentina publicó la ANMAT Disposición 7998/2025 en su Boletín Oficial. La norma fija nuevos lineamientos para emitir certificados GMP a plantas de medicamentos ubicadas fuera de Argentina. Deroga la Disposición 2123/2005 y entró en vigor al día siguiente.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué dice la norma
La ANMAT, el regulador nacional de medicamentos, firmó el texto el 27 de octubre de 2025. El Anexo I clasifica las plantas extranjeras en cuatro casos. En el caso I, la planta envía un certificado GMP vigente de una autoridad miembro de PIC/S, los detalles de esa inspección y una lista de sus líneas de producción y tipos de producto. Los casos II a IV piden más. Añaden un Site Master File, el historial de inspecciones GMP de la planta y el estado de las acciones correctivas abiertas.
El propio anuncio de la ANMAT dice que puede otorgar certificados a plantas en países miembros de PIC/S, en países miembros del MERCOSUR o con un certificado de una autoridad nacional que figure en la lista de un organismo de referencia como PAHO. El texto cita "Good Reliance Practices".
Otros puntos del texto
La fuente de los puntos siguientes es el texto oficial de la Disposición 7998/2025. El instituto nacional de medicamentos, INAME, emite el certificado. Puede ordenar evaluaciones virtuales o inspecciones en sitio, según un análisis de riesgo. El análisis de riesgo también fija la vigencia del certificado.
Una planta puede solicitar la renovación de su certificado dentro de los 60 días hábiles previos a su vencimiento. Se necesita un nuevo certificado para añadir un tipo de producto biológico, una línea de producción o un ingrediente activo. Los expedientes ya abiertos siguen las nuevas reglas.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Si exporta medicamentos a Argentina, averigüe qué caso aplica a su sitio. Verifique que su Site Master File coincida con sus salas y líneas.
Como una línea nueva requiere un certificado nuevo, incluya el trámite en su plan cada vez que añada una sala o una línea. Lea el texto oficial antes de actuar. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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