Новости отрасли
ANMAT Аргентины ввёл новые правила для сертификатов GMP зарубежных заводов
28 октября 2025 года Аргентина опубликовала ANMAT Disposición 7998/2025 в Boletín Oficial. Документ устанавливает новые правила выдачи сертификатов GMP заводам лекарственных средств, расположенным за пределами Аргентины. Он отменяет Disposición 2123/2005 и вступил в силу на следующий день.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что говорится в документе
ANMAT, национальный регулятор лекарственных средств, подписал текст 27 октября 2025 года. Приложение I делит зарубежные заводы на четыре случая. В случае I завод направляет действующий сертификат GMP от органа — члена PIC/S, сведения об этой инспекции и перечень своих производственных линий и типов продукции. В случаях II–IV требуется больше: добавляются Site Master File, история инспекций GMP завода и статус открытых корректирующих действий.
В собственном объявлении ANMAT говорится, что он может выдавать сертификаты заводам в странах — членах PIC/S, в странах — членах MERCOSUR или при наличии сертификата национального органа, включённого в список референтной организации, такой как PAHO. В тексте упоминаются «Good Reliance Practices».
Другие положения текста
Источник приведённых ниже положений — официальный текст Disposición 7998/2025. Сертификат выдаёт национальный институт лекарственных средств INAME. Он может назначать виртуальные оценки или инспекции на месте на основе анализа рисков. Анализ рисков определяет и срок действия сертификата.
Завод может подать заявку на продление сертификата в течение 60 рабочих дней до окончания его срока. Новый сертификат нужен, чтобы добавить тип биологического продукта, производственную линию или активный ингредиент. На уже открытые дела распространяются новые правила.
Что заказчику проверить дальше
Если вы экспортируете лекарства в Аргентину, выясните, какой случай относится к вашей площадке. Проверьте, что Site Master File соответствует вашим помещениям и линиям.
Поскольку для новой линии нужен новый сертификат, закладывайте оформление в план всякий раз, когда добавляете помещение или линию. Прежде чем действовать, прочитайте официальный текст. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184