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A ANMAT da Argentina emite novas regras para certificados GMP de plantas no exterior
Em 28 de outubro de 2025, a Argentina publicou a ANMAT Disposición 7998/2025 em seu Boletín Oficial. A norma define novas diretrizes para emitir certificados GMP a plantas de medicamentos localizadas fora da Argentina. Ela revoga a Disposición 2123/2005 e entrou em vigor no dia seguinte.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que a norma diz
A ANMAT, órgão regulador nacional de medicamentos, assinou o texto em 27 de outubro de 2025. O Anexo I classifica as plantas estrangeiras em quatro casos. No caso I, a planta envia um certificado GMP válido de uma autoridade membro da PIC/S, detalhes dessa inspeção e uma lista de suas linhas de produção e tipos de produto. Os casos II a IV pedem mais. Eles acrescentam um Site Master File, o histórico de inspeções GMP da planta e a situação das ações corretivas em aberto.
O próprio anúncio da ANMAT diz que ela pode conceder certificados a plantas em países membros da PIC/S, em países membros do MERCOSUR ou com certificado de uma autoridade nacional listada por um organismo de referência como a PAHO. O texto cita "Good Reliance Practices".
Outros pontos do texto
A fonte dos pontos abaixo é o texto oficial da Disposición 7998/2025. O instituto nacional de medicamentos, INAME, emite o certificado. Ele pode determinar avaliações virtuais ou inspeções no local, com base em uma análise de risco. A análise de risco também define por quanto tempo o certificado permanece válido.
Uma planta pode solicitar a renovação do certificado nos 60 dias úteis anteriores ao vencimento. É necessário um novo certificado para incluir um tipo de produto biológico, uma linha de produção ou um ingrediente ativo. Os processos já abertos seguem as novas regras.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Se você exporta medicamentos para a Argentina, descubra qual caso se aplica ao seu local. Verifique se o seu Site Master File corresponde às suas salas e linhas.
Como uma nova linha exige um novo certificado, inclua a documentação no seu plano sempre que acrescentar uma sala ou uma linha. Leia o texto oficial antes de agir. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
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