أخبار القطاع
PIC/S تستبدل توصياتها بشأن التأهيل والتحقق بالوثيقة PI 006-4
في 30 يوليو 2026، نشرت PIC/S الوثيقة PI 006-4، وهي توصيات منقحة بشأن التأهيل والتحقق. وقد سرت في 1 أكتوبر 2026 وتحل محل PI 006-3 الصادرة في 25 سبتمبر 2007.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما الذي تغيّر
تقع الوثيقة الجديدة في 49 صفحة وتحمل عنوانًا جديدًا هو Recommendations on Qualification and Validation. وتذكر أنها تتبع مراجعة عام 2015 للملحق 15 من PIC/S وEU GMP Guide. وتنطبق على المكونات الفعالة والأشكال الصيدلانية النهائية على حد سواء. وتترك الأنظمة المحوسبة للملحق 11.
تغطي أقسامها الخطة الرئيسية للتحقق ومراحل التأهيل والتحقق من العمليات والخدمات المساندة والتحقق من التنظيف. وكانت PI 006-3 تغطي الخطة الرئيسية للتحقق وIQ وOQ والتحقق من العمليات غير المعقمة والتحقق من التنظيف. وتحل PI 006-4 محلها. وتذكر أخبار PIC/S الصادرة في 30 يوليو 2026 أن فريق عمل مخصصًا كتبها. وقد ترأسته أولًا MHRA في المملكة المتحدة. ثم تولت HPRA في أيرلندا وFDA الأمريكية رئاسته بصورة مشتركة.
نقاط تخص مشاريع الغرف النظيفة
مصدر النقاط أدناه هو PI 006-4، السارية منذ 1 أكتوبر 2026.
تشمل الخدمات المساندة أنظمة التهوية. وتذكر الوثيقة أن مسار التأهيل نفسه ينطبق على الخدمات، بما في ذلك متطلبات المستخدم واختبارات القبول في المصنع والموقع وIQ وOQ وPQ. وتذكر أن جهد التحقق ينبغي أن يتجه أولًا إلى الخدمات الملامسة مباشرة للمنتج.
يطلب قسم التخطيط من الفرق تقدير خطر التلوث المتبادل عند مشاركة المعدات أو الخدمات أو أنظمة HVAC.
فيما يخص إعادة التأهيل، يمر كل تغيير في منشأة أو خدمة أو نظام عبر ضبط التغيير. ويمكن التعامل مع التغيير المماثل ضمن الصيانة الروتينية إذا كان القرار مكتوبًا ومبررًا ومعتمدًا من وحدة الجودة. وينبغي إجراء المراجعات على فترات محددة، وتحذر الوثيقة من أن سلسلة من التغييرات الطفيفة قد تتراكم لتصبح تغييرًا كبيرًا.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
قارن خطتك الرئيسية للتحقق ونماذج IQ وOQ وPQ بالأقسام الجديدة. وتحقق مما إذا كانت سجلات تغييرات HVAC تبين كيفية اعتماد قرارات التغيير المماثل. وتحقق من أن فترة المراجعة للغرف ووحدات مناولة الهواء مكتوبة ومقرونة بسببها.
توجّه الوثيقة المفتشين والصناعة. وهي ليست قانونًا. اسأل الجهة التنظيمية لديك عما إذا كانت تطبقها. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184