Новости отрасли
PIC/S заменяет рекомендации по квалификации и валидации документом PI 006-4
30 июля 2026 года PIC/S опубликовала PI 006-4, пересмотренные рекомендации по квалификации и валидации. Документ вступил в силу 1 октября 2026 года и заменяет PI 006-3 от 25 сентября 2007 года.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что изменилось
Новый документ занимает 49 страниц и имеет новое название: Recommendations on Qualification and Validation. В нём сказано, что он следует редакции 2015 года Приложения 15 к PIC/S и EU GMP Guide. Он применяется и к активным ингредиентам, и к готовым лекарственным формам. Компьютеризированные системы он оставляет Приложению 11.
Его разделы охватывают валидационный мастер-план, этапы квалификации, валидацию процессов, вспомогательные инженерные системы и валидацию очистки. PI 006-3 охватывал валидационный мастер-план, IQ и OQ, валидацию нестерильных процессов и валидацию очистки. PI 006-4 заменяет его. В новостях PIC/S от 30 июля 2026 года говорится, что документ написала специальная рабочая группа. Сначала ею руководило MHRA Великобритании. Позднее совместно руководили HPRA Ирландии и FDA США.
Что касается проектов чистых помещений
Источник приведённых ниже положений — PI 006-4, в силе с 1 октября 2026 года.
К вспомогательным инженерным системам относятся системы вентиляции. В документе сказано, что к инженерным системам применяется тот же порядок квалификации: требования пользователя, заводские и приёмочные испытания на площадке, а также IQ, OQ и PQ. В нём сказано, что усилия по валидации следует в первую очередь направлять на системы, находящиеся в прямом контакте с продукцией.
Раздел о планировании предлагает командам оценивать риск перекрёстной контаминации, когда оборудование, инженерные системы или системы ОВК используются совместно.
При повторной квалификации любое изменение объекта, инженерной системы или системы проходит через управление изменениями. Равноценную замену можно провести в рамках планового обслуживания, если решение оформлено письменно, обосновано и утверждено службой качества. Обзоры следует проводить с заданной периодичностью, а документ предупреждает, что серия незначительных изменений может сложиться в значительное.
Что заказчику проверить дальше
Сравните свой валидационный мастер-план и шаблоны IQ, OQ и PQ с новыми разделами. Проверьте, видно ли из записей об изменениях ОВК, как утверждались решения о равноценной замене. Проверьте, что интервал обзора помещений и установок обработки воздуха записан и обоснован.
Документ служит руководством для инспекторов и отрасли. Законом он не является. Спросите своего регулятора, применяет ли он его. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
- Квалификация передаточного окна: DQ, IQ, OQ и PQ
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184