Notícias do setor
PIC/S substitui suas recomendações de qualificação e validação pelo PI 006-4
Em 30 de julho de 2026, o PIC/S publicou o PI 006-4, recomendações revisadas sobre qualificação e validação. Ele entrou em vigor em 1 de outubro de 2026 e substitui o PI 006-3 de 25 de setembro de 2007.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que mudou
O novo documento tem 49 páginas e traz um novo título, Recommendations on Qualification and Validation. Diz que segue a revisão de 2015 do Anexo 15 do Guia GMP do PIC/S e da UE. Aplica-se igualmente a insumos ativos e formas farmacêuticas acabadas. Deixa os sistemas computadorizados para o Anexo 11.
Suas seções cobrem o plano mestre de validação, as etapas de qualificação, a validação de processo, as utilidades de apoio e a validação de limpeza. O PI 006-3 cobria o plano mestre de validação, IQ e OQ, a validação de processos não estéreis e a validação de limpeza. O PI 006-4 o substitui. As notícias do PIC/S de 30 de julho de 2026 dizem que um grupo de trabalho dedicado o redigiu. A MHRA do Reino Unido o presidiu primeiro. Depois, a HPRA da Irlanda e a FDA dos EUA o presidiram em conjunto.
Pontos que alcançam projetos de sala limpa
A fonte dos pontos abaixo é o PI 006-4, em vigor desde 1 de outubro de 2026.
As utilidades de apoio incluem os sistemas de ventilação. O documento diz que o mesmo caminho de qualificação se aplica às utilidades, com requisitos do usuário, testes de aceitação em fábrica e em campo e IQ, OQ e PQ. Diz que o esforço de validação deve ir primeiro para as utilidades em contato direto com o produto.
A seção de planejamento pede que as equipes avaliem o risco de contaminação cruzada quando equipamentos, utilidades ou sistemas HVAC são compartilhados.
Na requalificação, toda mudança em uma instalação, utilidade ou sistema passa pelo controle de mudanças. Uma mudança por item equivalente pode ser tratada na manutenção de rotina se a decisão for registrada por escrito, justificada e aprovada pela unidade de qualidade. As revisões devem ocorrer em intervalos definidos, e o documento alerta que uma série de mudanças menores pode somar uma mudança maior.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Compare seu plano mestre de validação e seus modelos de IQ, OQ e PQ com as novas seções. Verifique se seus registros de mudanças de HVAC mostram como as decisões de item equivalente foram aprovadas. Verifique se o intervalo de revisão de salas e unidades de tratamento de ar está por escrito, com sua justificativa.
O documento orienta inspetores e indústria. Não é uma lei. Pergunte ao seu órgão regulador se ele o aplica. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
Guias relacionados
- Adequação de uma sala limpa existente ao EU GMP Anexo 1: lista de lacunas
- USP <797>: sala limpa de manipulação para farmácia hospitalar
- Layout da área de envase asséptico: salas de Grau A e B e fluxos
- Qualificação de caixa de passagem: DQ, IQ, OQ e PQ
- Empreiteira de sala limpa turnkey
- Gerador de lista de salas
Fontes
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184