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PIC/S reemplaza sus recomendaciones de calificación y validación con PI 006-4
El 30 de julio de 2026, PIC/S publicó PI 006-4, recomendaciones revisadas sobre calificación y validación. Entró en vigor el 1 de octubre de 2026 y reemplaza a PI 006-3 del 25 de septiembre de 2007.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué cambió
El nuevo documento tiene 49 páginas y lleva un título nuevo, Recommendations on Qualification and Validation. Indica que sigue la revisión de 2015 del Anexo 15 de la Guía GMP de PIC/S y de la UE. Se aplica por igual a ingredientes activos y a formas farmacéuticas terminadas. Deja los sistemas informatizados al Anexo 11.
Sus secciones cubren el plan maestro de validación, las etapas de calificación, la validación de procesos, los servicios de apoyo y la validación de limpieza. PI 006-3 cubría el plan maestro de validación, IQ y OQ, la validación de procesos no estériles y la validación de limpieza. PI 006-4 lo sustituye. Las noticias de PIC/S del 30 de julio de 2026 indican que lo redactó un grupo de trabajo dedicado. Primero lo presidió la MHRA del Reino Unido. Después lo presidieron conjuntamente la HPRA de Irlanda y la FDA de EE. UU.
Puntos que afectan a los proyectos de salas limpias
La fuente de los puntos siguientes es PI 006-4, vigente desde el 1 de octubre de 2026.
Los servicios de apoyo incluyen los sistemas de ventilación. El documento indica que a los servicios se les aplica la misma vía de calificación, con requisitos de usuario, pruebas de aceptación en fábrica y en sitio, e IQ, OQ y PQ. Señala que el esfuerzo de validación debe dirigirse primero a los servicios en contacto directo con el producto.
La sección de planificación pide a los equipos que evalúen el riesgo de contaminación cruzada cuando se comparten equipos, servicios o sistemas HVAC.
En la recalificación, todo cambio en una instalación, un servicio o un sistema pasa por control de cambios. Un cambio de igual por igual puede tratarse en el mantenimiento rutinario si la decisión se deja por escrito, se justifica y la aprueba la unidad de calidad. Las revisiones deben hacerse a intervalos definidos, y el documento advierte que una serie de cambios menores puede sumar uno mayor.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Compare su plan maestro de validación y sus plantillas de IQ, OQ y PQ con las nuevas secciones. Verifique si sus registros de cambios de HVAC muestran cómo se aprobaron las decisiones de igual por igual. Verifique que el intervalo de revisión de salas y unidades de tratamiento de aire esté por escrito, con su justificación.
El documento orienta a inspectores e industria. No es una ley. Pregunte a su regulador si lo aplica. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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