أخبار القطاع
PIC/S تنشر تفسيرًا مشتركًا للملحق 1، PI 058-1
في 28 أكتوبر 2026، نشرت PIC/S الوثيقة PI 058-1، وهي دليل بصيغة أسئلة وأجوبة عن التغييرات الرئيسية في الملحق 1 لعام 2022 الخاص بالتصنيع المعقم. وقد اعتمدتها PIC/S وEuropean Medicines Agency (EMA) وWorld Health Organization (WHO)، حتى تقرأ الجهات الثلاث الملحق 1 بالطريقة نفسها.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما هي PI 058-1
تقع الوثيقة في 29 صفحة. وقد صاغها فريق عمل مشترك من خبراء WHO وEMA وسلطات PIC/S. وبدأ الفريق عمله في يناير 2024. واعتمدت لجنة PIC/S النص في 16 أكتوبر 2026.
تنص PI 058-1 صراحة على أنها لا تضيف متطلبات GMP جديدة. فهي تشرح كيف ينبغي للمفتشين قراءة الملحق 1، الذي دخل حيز النفاذ في 25 أغسطس 2023. وتأتي بعد ورقة تفسيرية أقدم، هي PI 032-2، من يناير 2010.
إجابات تمس تصميم الغرف وتأهيلها
مصدر النقاط أدناه هو PI 058-1، 28 أكتوبر 2026، القسم 4.
يتطلب نقل المواد إلى الدرجة A أو B عملية نقل متحققًا منها. ويُسمح في بعض الحالات بنقل المواد مباشرة إلى الدرجة C من منطقة غير مصنفة، إذا استوفي الملحق 1 بالكامل. وينبغي تركيب المعدات التي ستُستخدم في الغرفة قبل التصنيف. وإذا كانت تعمل طوال الوقت، فينبغي أن تعمل أثناء التصنيف.
الحدود القصوى للجسيمات بحجم 5.0 µm وأكبر ليست متطلبًا افتراضيًا عند تصنيف الدرجة A، أو الدرجة B في حالة السكون. ومع ذلك يجب رصد هذه الجسيمات مقابل حدود محددة في الاستخدام الروتيني. وعند إعادة التأهيل، تُطلب أعداد الجسيمات الكلية في حالة السكون وأثناء التشغيل. ولا تُطلب الأعداد الحية صراحة في تلك الحالة.
يمكن أن تقع سرعة الهواء في التدفق أحادي الاتجاه خارج النطاق الإرشادي من 0.36 إلى 0.54 m/s إذا بررت ذلك استراتيجية ضبط التلوث. وينبغي أن تدعم دراسات تصور تدفق الهواء هذا الخيار.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
اقرأ القسم 4 من ملف PDF مقارنة ببروتوكولات التأهيل واستراتيجية ضبط التلوث لديك. وتحقق من أن خطوات النقل عبر غرف معادلة الضغط متحقق منها، وأن خطة التصنيف تحدد المعدات الموجودة والعاملة. وتحقق مما إذا كانت خطتك تشرح كيفية تعاملك مع جسيمات 5.0 µm.
كتبت PIC/S الورقة للمفتشين في سلطاتها الأعضاء. اسأل الجهة التنظيمية الوطنية لديك عن كيفية استخدامها لها. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184