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PIC/S publica una interpretación común del Anexo 1, PI 058-1
El 28 de octubre de 2026, PIC/S publicó PI 058-1, una guía de preguntas y respuestas sobre los principales cambios del Anexo 1 de 2022 sobre fabricación estéril. PIC/S, la European Medicines Agency (EMA) y la World Health Organization (WHO) la adoptaron, de modo que las tres deben leer el Anexo 1 de la misma manera.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué es PI 058-1
El documento tiene 29 páginas. Lo redactó un grupo de trabajo conjunto de expertos de autoridades de WHO, EMA y PIC/S. El grupo comenzó en enero de 2024. El Comité de PIC/S adoptó el texto el 16 de octubre de 2026.
PI 058-1 dice claramente que no agrega nuevos requisitos GMP. Explica cómo deben leer los inspectores el Anexo 1, que entró en vigor el 25 de agosto de 2023. Sigue a un documento de interpretación anterior, PI 032-2, de enero de 2010.
Respuestas relacionadas con el diseño y la calificación de salas
La fuente de los puntos siguientes es PI 058-1, 28 de octubre de 2026, sección 4.
Ingresar materiales a grado A o B requiere un proceso de transferencia validado. En algunos casos se permite ingresar materiales directamente a grado C desde un área no clasificada, si se cumple plenamente el Anexo 1. Los equipos que se usarán en una sala deben instalarse antes de la clasificación. Si funcionan todo el tiempo, deben estar en funcionamiento durante la clasificación.
Los límites máximos de partículas de 5.0 µm y mayores no son un requisito por defecto al clasificar grado A, ni grado B en reposo. Aun así, esas partículas deben monitorearse frente a límites definidos en el uso rutinario. Para la recalificación se exigen conteos totales de partículas en reposo y en operación. Los conteos viables no se exigen explícitamente en ese caso.
La velocidad del aire en flujo unidireccional puede quedar fuera del rango orientativo de 0.36 a 0.54 m/s si la estrategia de control de la contaminación lo justifica. Los estudios de visualización del flujo de aire deben respaldar esa decisión.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Lea la sección 4 del PDF frente a sus protocolos de calificación y su estrategia de control de la contaminación. Verifique que los pasos de transferencia por esclusa estén validados y que su plan de clasificación indique qué equipos están instalados y en funcionamiento. Verifique si su plan explica cómo trata las partículas de 5.0 µm.
PIC/S redactó el documento para los inspectores de sus autoridades miembro. Pregunte a su regulador nacional cómo lo utilizará. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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