Новости отрасли
PIC/S публикует общую интерпретацию Приложения 1, PI 058-1
28 октября 2026 года PIC/S опубликовала PI 058-1, руководство в формате вопросов и ответов об основных изменениях Приложения 1 редакции 2022 года о стерильном производстве. Его приняли PIC/S, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Всемирная организация здравоохранения (WHO), чтобы все три организации читали Приложение 1 одинаково.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что такое PI 058-1
Документ занимает 29 страниц. Его подготовила совместная рабочая группа экспертов WHO, EMA и уполномоченных органов PIC/S. Группа начала работу в январе 2024 года. Комитет PIC/S принял текст 16 октября 2026 года.
PI 058-1 прямо заявляет, что не добавляет новых требований GMP. Он объясняет, как инспекторы должны читать Приложение 1, вступившее в силу 25 августа 2023 года. Он следует за более старым документом с интерпретацией, PI 032-2, от января 2010 года.
Ответы, затрагивающие проектирование помещений и квалификацию
Источник приведённых ниже положений — PI 058-1, 28 октября 2026, раздел 4.
Перемещение материалов в класс A или B требует валидированного процесса передачи. Прямое перемещение материалов в класс C из неклассифицированной зоны в некоторых случаях допускается, если Приложение 1 полностью соблюдается. Оборудование, которое будет использоваться в помещении, следует установить до классификации. Если оно работает постоянно, оно должно работать и во время классификации.
Максимальные пределы для частиц 5,0 мкм и более не являются обязательным требованием по умолчанию при классификации класса A или класса B в оснащённом состоянии. Тем не менее эти частицы необходимо контролировать по установленным пределам при текущей работе. При повторной квалификации требуются общий счёт частиц в оснащённом состоянии и в эксплуатации. Счёт жизнеспособных частиц в этом случае явно не требуется.
Скорость воздуха в однонаправленном потоке может выходить за рекомендуемый диапазон от 0,36 до 0,54 м/с, если это обосновано стратегией контроля контаминации. Этот выбор следует подкрепить исследованиями визуализации воздушных потоков.
Что заказчику проверить дальше
Сопоставьте раздел 4 PDF со своими протоколами квалификации и стратегией контроля контаминации. Проверьте, что этапы передачи через шлюзы валидированы и что в плане классификации указано, какое оборудование установлено и работает. Проверьте, объясняет ли ваш план, как вы поступаете с частицами 5,0 мкм.
PIC/S написала этот документ для инспекторов своих уполномоченных органов-участников. Спросите свой национальный регулятор, как он будет его использовать. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184