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PIC/S publica interpretação comum do Anexo 1, PI 058-1
Em 28 de outubro de 2026, o PIC/S publicou o PI 058-1, um guia de perguntas e respostas sobre as principais mudanças do Anexo 1 de 2022 sobre fabricação estéril. O PIC/S, a European Medicines Agency (EMA) e a World Health Organization (WHO) o adotaram, de modo que os três devem ler o Anexo 1 da mesma forma.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que é o PI 058-1
O documento tem 29 páginas. Um grupo de trabalho conjunto de especialistas de autoridades da WHO, da EMA e do PIC/S o redigiu. O grupo começou em janeiro de 2024. O Comitê do PIC/S adotou o texto em 16 de outubro de 2026.
O PI 058-1 diz claramente que não acrescenta novos requisitos de GMP. Ele explica como os inspetores devem ler o Anexo 1, que entrou em vigor em 25 de agosto de 2023. Sucede um documento de interpretação mais antigo, o PI 032-2, de janeiro de 2010.
Respostas que tocam no projeto e na qualificação das salas
A fonte dos pontos abaixo é o PI 058-1, 28 de outubro de 2026, seção 4.
Levar materiais para grau A ou B exige um processo de transferência validado. Levar materiais diretamente para grau C a partir de uma área não classificada é permitido em alguns casos, se o Anexo 1 for totalmente atendido. Equipamentos que serão usados em uma sala devem ser instalados antes da classificação. Se funcionam o tempo todo, devem estar em funcionamento durante a classificação.
Limites máximos para partículas de 5,0 µm ou maiores não são um requisito padrão ao classificar o grau A, ou o grau B em repouso. Essas partículas ainda devem ser monitoradas em relação a limites definidos no uso de rotina. Na requalificação, exigem-se contagens totais de partículas em repouso e em operação. Contagens viáveis não são explicitamente exigidas nesse caso.
A velocidade do ar em fluxo unidirecional pode ficar fora da faixa orientativa de 0,36 a 0,54 m/s se a estratégia de controle de contaminação o justificar. Estudos de visualização do fluxo de ar devem sustentar essa escolha.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Leia a seção 4 do PDF em relação aos seus protocolos de qualificação e à sua estratégia de controle de contaminação. Verifique se as etapas de transferência pela eclusa estão validadas e se seu plano de classificação indica quais equipamentos estão instalados e em funcionamento. Verifique se seu plano explica como você trata as partículas de 5,0 µm.
O PIC/S redigiu o documento para os inspetores de suas autoridades-membro. Pergunte ao seu órgão regulador nacional como ele o usará. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
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