أخبار القطاع
SAHPRA الجنوب أفريقية تحدّث دليل GMP إلى الإصدار 10
تعرض South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) الإصدار 10 من Guidelines for Good Manufacturing Practice of Medicines باعتباره محدثًا في 24 أبريل 2026. ويحمل النص تاريخ 13 أبريل 2026، ويذكر جدول تاريخ الإصدارات فيه أبريل 2026 تاريخًا للسريان.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما الذي تغيّر
تقع الوثيقة في 34 صفحة. ويحل الإصدار 10 محل الإصدار 9 الصادر في نوفمبر 2025، الذي واءم الدليل مع الملحق 16 من PIC/S. والجديد هو القسم 4.1.6، الذي يحدد الحد الأدنى من الخبرة اللازمة للموظفين الرئيسيين لكل فئة ترخيص بموجب القسم 22C(1)(b) من Medicines and Related Substances Act لعام 1965. والدليل ساري لمدة خمس سنوات من تاريخ السريان.
نقاط تمس العمل المعقم والغرف النظيفة
مصدر النقاط أدناه هو الإصدار 10 من دليل SAHPRA. يذكر القسم 2.1 أن SAHPRA اعتمدت دليل GMP من PIC/S وتعديلاته اللاحقة، وأن على المصنعين والمستوردين والمصدرين الالتزام به.
بالنسبة إلى المنتجات المعقمة، يذكر القسم 4.1.6.1 أن على الصيدلي المسؤول إثبات معرفة متعمقة بالملحق 1 من دليل PIC/S، الإصدار PE 009-17. وتشمل القائمة السلوكيات في الغرف النظيفة والرصد البيئي واختبارات محاكاة التعبئة (media fills) واستراتيجيات ضبط التلوث. ويذكر القسم 4.1.5 أن العاملين حيث يشكل التلوث خطرًا، مثل المناطق النظيفة، يحتاجون إلى تدريب خاص.
يضع القسم 3.2 شروطًا للاعتماد على موافقة جهة تنظيمية أخرى على موقع ما. ويجب أن تصدر الموافقة عن جهة تنظيمية معترف بها خلال السنوات الثلاث السابقة، وأن تغطي مجموعة الشكل الصيدلاني ونوع المنتج والأنشطة نفسها. ويضيف النص أن استيفاء هذه الشروط لا يُلزم SAHPRA بقبول الموقع.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
إذا كنت تحمل ترخيصًا جنوب أفريقيًا أو تسعى إليه، فتحقق من إصدار الدليل الذي يشير إليه نظام الجودة لديك. وقارن استراتيجية ضبط التلوث وسجلات الرصد البيئي والتدريب الخاص بالمناطق النظيفة بالقسمين 4.1.5 و4.1.6.1. ويذكر الدليل PE 009-17، وقد نشرت PIC/S منذ ذلك الحين إصدارًا أحدث من دليلها، لذا راجع الإصدار الحالي.
تؤثر غرف تبديل الملابس وغرف معادلة الضغط في مدى قدرة العاملين على اتباع قواعد المناطق النظيفة. راجعها في مخططاتك. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
أدلة ذات صلة
- تخطيط منطقة التعبئة المعقمة: غرف الدرجتين A وB والتدفقات
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- التحقق من الغرف النظيفة وتسليمها: الاختبارات وIQ/OQ/PQ والوثائق
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184