Новости отрасли
SAHPRA Южной Африки обновило GMP-руководство до версии 10
South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) указывает версию 10 своих Guidelines for Good Manufacturing Practice of Medicines как обновлённую 24 апреля 2026 года. Текст датирован 13 апреля 2026 года, а в таблице истории датой вступления в силу указан апрель 2026 года.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что изменилось
Документ занимает 34 страницы. Версия 10 заменяет версию 9 от ноября 2025 года, которая привела руководство в соответствие с Приложением 16 PIC/S. Новый пункт — раздел 4.1.6. Он устанавливает минимальный опыт ключевого персонала для каждой категории лицензии согласно разделу 22C(1)(b) Medicines and Related Substances Act 1965 года. Руководство действует пять лет с даты вступления в силу.
Положения, затрагивающие стерильные работы и чистые помещения
Источник приведённых ниже положений — версия 10 руководства SAHPRA. Раздел 2.1 говорит, что SAHPRA приняло GMP-руководство PIC/S и его последующие изменения и что производители, импортёры и экспортёры обязаны ему соответствовать.
Для стерильной продукции раздел 4.1.6.1 требует, чтобы ответственный фармацевт показал глубокое знание Приложения 1 руководства PIC/S, редакция PE 009-17. В перечень входят поведение в чистых помещениях, мониторинг окружающей среды, media fill и стратегии контроля контаминации. Раздел 4.1.5 говорит, что персоналу, работающему там, где контаминация представляет опасность, например в чистых зонах, нужно специальное обучение.
Раздел 3.2 устанавливает условия для опоры на одобрение площадки другим регулятором. Одобрение должно быть получено от признанного регулятора в течение предыдущих трёх лет. Оно должно охватывать ту же группу лекарственных форм, тот же тип продукции и те же виды деятельности. В тексте добавлено, что выполнение этих условий не обязывает SAHPRA принять площадку.
Что заказчику проверить дальше
Если у вас есть южноафриканская лицензия или вы её получаете, проверьте, на какую версию руководства ссылается ваша система качества. Сравните стратегию контроля контаминации, записи мониторинга окружающей среды и обучение для чистых зон с разделами 4.1.5 и 4.1.6.1. В руководстве названа редакция PE 009-17, а PIC/S с тех пор опубликовала более новую редакцию своего руководства, поэтому сверьтесь с действующей.
Помещения для переодевания и шлюзы влияют на то, насколько хорошо персонал может соблюдать правила чистых зон. Проверьте их на чертежах. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Валидация и сдача чистых помещений: испытания, IQ/OQ/PQ и документы
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184