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SAHPRA, da África do Sul, atualiza seu guia GMP para a versão 10

A South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) mostra a versão 10 de suas Guidelines for Good Manufacturing Practice of Medicines como atualizada em 24 de abril de 2026. O texto é datado de 13 de abril de 2026, e sua tabela de histórico indica abril de 2026 como data de vigência.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-04-24 · Fontes no fim da página

O que mudou

O documento tem 34 páginas. A versão 10 substitui a versão 9 de novembro de 2025, que alinhou o guia ao Anexo 16 da PIC/S. A novidade é a Seção 4.1.6. Ela define a experiência mínima que o pessoal-chave precisa ter para cada categoria de licença, conforme a Seção 22C(1)(b) da Medicines and Related Substances Act de 1965. O guia é válido por cinco anos a partir da data de vigência.

SAHPRA, da África do Sul, atualiza seu guia GMP para a versão 10

Pontos que alcançam o trabalho estéril e em sala limpa

A fonte dos pontos abaixo é a versão 10 do guia da SAHPRA. A Seção 2.1 diz que a SAHPRA adotou o Guia GMP da PIC/S e suas alterações posteriores, e que fabricantes, importadores e exportadores devem atendê-lo.

Para produtos estéreis, a Seção 4.1.6.1 diz que o Farmacêutico Responsável deve demonstrar conhecimento aprofundado do Anexo 1 do guia da PIC/S, edição PE 009-17. A lista inclui comportamentos em sala limpa, monitoramento ambiental, media fills e estratégias de controle de contaminação. A Seção 4.1.5 diz que o pessoal que trabalha onde a contaminação é um perigo, como áreas limpas, precisa de treinamento específico.

A Seção 3.2 define condições para confiar na aprovação de um local por outro órgão regulador. A aprovação deve vir de um órgão regulador reconhecido nos três anos anteriores. Deve abranger o mesmo grupo de forma farmacêutica, tipo de produto e atividades. O texto acrescenta que cumprir essas condições não obriga a SAHPRA a aceitar um local.

O que o dono da instalação deve verificar a seguir

Se você tem ou busca uma licença sul-africana, verifique qual versão do guia seu sistema de qualidade cita. Compare sua estratégia de controle de contaminação, seus registros de monitoramento ambiental e seu treinamento para áreas limpas com as Seções 4.1.5 e 4.1.6.1. O guia cita PE 009-17, e a PIC/S já publicou uma edição mais recente de seu guia, portanto verifique a vigente.

As salas de paramentação e as eclusas influenciam o quanto a equipe consegue seguir as regras de áreas limpas. Examine-as nos seus desenhos. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.

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