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La SAHPRA de Sudáfrica actualiza su guía GMP a la versión 10
La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) muestra la versión 10 de sus Guidelines for Good Manufacturing Practice of Medicines como actualizada el 24 de abril de 2026. El texto está fechado el 13 de abril de 2026 y su tabla de historial indica abril de 2026 como fecha de vigencia.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué cambió
El documento tiene 34 páginas. La versión 10 reemplaza a la versión 9 de noviembre de 2025, que alineó la guía con el Anexo 16 de PIC/S. La novedad es la Sección 4.1.6. Fija la experiencia mínima que necesita el personal clave para cada categoría de licencia según la Sección 22C(1)(b) de la Medicines and Related Substances Act de 1965. La guía tiene validez de cinco años desde la fecha de vigencia.
Puntos que alcanzan al trabajo estéril y de sala limpia
La fuente de los puntos siguientes es la versión 10 de la guía de SAHPRA. La Sección 2.1 dice que SAHPRA ha adoptado la Guía GMP de PIC/S y sus cambios posteriores, y que los fabricantes, importadores y exportadores deben cumplirla.
Para productos estériles, la Sección 4.1.6.1 dice que el Farmacéutico Responsable debe demostrar un conocimiento profundo del Anexo 1 de la guía de PIC/S, edición PE 009-17. La lista incluye comportamientos en sala limpia, monitoreo ambiental, media fills y estrategias de control de la contaminación. La Sección 4.1.5 dice que el personal que trabaja donde la contaminación es un peligro, como las áreas limpias, necesita capacitación específica.
La Sección 3.2 fija condiciones para confiar en la aprobación de un sitio por otro regulador. La aprobación debe venir de un regulador reconocido dentro de los tres años anteriores. Debe abarcar el mismo grupo de forma farmacéutica, tipo de producto y actividades. El texto añade que cumplir estas condiciones no obliga a SAHPRA a aceptar un sitio.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Si tiene o busca una licencia sudafricana, verifique qué versión de la guía cita su sistema de calidad. Compare su estrategia de control de la contaminación, sus registros de monitoreo ambiental y su capacitación para áreas limpias con las Secciones 4.1.5 y 4.1.6.1. La guía nombra PE 009-17, y PIC/S ha publicado desde entonces una edición más reciente de su guía, así que verifique la vigente.
Los vestidores y las esclusas de aire influyen en lo bien que el personal puede seguir las reglas de las áreas limpias. Revíselos en sus planos. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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