أخبار القطاع
دليل GMP السعودي من SFDA الإصدار 4.4 يقسم الملحق 2 ويضيف الملحق 2A لمنتجات ATMP
تؤرخ Saudi Food and Drug Authority (SFDA) الإصدار 4.4 من GMP Guide for Medicinal Products بتاريخ 21 مايو 2026. والتغيير الوحيد المدرج يخص الملحق 2، المقسم الآن إلى الملحق 2A لمنتجات العلاج المتقدم الطبية (ATMP) والملحق 2B للمنتجات البيولوجية التقليدية.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما الذي تغيّر
يبين جدول ضبط الوثائق في الدليل الإصدار 4.3 بتاريخ 29 نوفمبر 2023 والإصدار 4.4 بتاريخ 21 مايو 2026، وكلاهما صادر عن SFDA Operations Sector. ويقع ملف PDF في 460 صفحة. وما زالت صفحة الغلاف تعرض تاريخ النشر الأصلي 2011، لذا استشهد بتاريخ الجدول.
ينص الملحق 2A على أنه ينطبق على منتجات ATMP الاستقصائية والمرخصة. ويمكن استخدامه أيضًا في التصنيع داخل المستشفيات وبرامج الاستخدام الرأفي حيثما يسمح القانون الوطني.
نقاط تصميم الغرف في الملحق 2A
المصدر هو SFDA GMP Guide الإصدار 4.4، الملحق 2A، الفصل 3 الخاص بالمباني. ويورد النص هذه النقاط.
يجب منع التلوث المتبادل بالتصميم والتشغيل، وينبغي أن تتناسب التدابير مع الخطر. وقد تحتاج بعض المنتجات، مثل الفيروسات، إلى مبانٍ ومعدات مخصصة. ويجوز أن يتشارك أكثر من عازل مغلق غرفة واحدة إذا ضُبطت المخاطر. وإذا عالجت العوازل نواقل فيروسية مختلفة في غرفة واحدة، احتاجت الغرفة والمنشأة إلى طرد الهواء بنسبة 100 بالمئة دون إعادة تدوير.
ينبغي إنشاء وحدات مناولة الهواء بما يحد من التلوث المتبادل بين المناطق، وقد يلزم أن تخدم منطقة واحدة فقط. وينبغي النظر في الهواء أحادي المرور. ويُتوقع الضغط الموجب للمعالجة المعقمة. ويُقبل الضغط السالب حيث تكون مسببات الأمراض مكشوفة، لكن ينبغي أن تقع تلك المنطقة داخل منطقة نظيفة ذات ضغط موجب من درجة مناسبة. وينبغي تحديد تدرجات الضغط ورصدها باستمرار، مع إنذارات وفق ما يحدده الملحق 1.
ما ينبغي أن يتحقق منه مالك المنشأة بعد ذلك
حدد أولًا ما إذا كان منتجك يُعد ATMP بموجب مسرد الملحق. ثم قارن توزيع مناولة الهواء ومواضع العوازل وتدرج الضغط بالنقاط أعلاه. وتحقق من أن استراتيجية ضبط التلوث تشرح كل خيار.
يطلب غلاف الدليل نفسه من القراء زيارة موقع SFDA للاطلاع على آخر تحديث. راجعه قبل اعتماد التصميم. إذا كنت تخطط لغرفة نظيفة، يمكنك إرسال قائمة غرفك إلى ZY Cleanroom.
أدلة ذات صلة
- تخطيط منطقة التعبئة المعقمة: غرف الدرجتين A وB والتدفقات
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- تحديث غرفة نظيفة قائمة وفق الملحق 1 من EU GMP: قائمة الفجوات
- التحقق من الغرف النظيفة وتسليمها: الاختبارات وIQ/OQ/PQ والوثائق
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184