Новости отрасли
Saudi SFDA GMP Guide 4.4 разделяет Приложение 2 и добавляет Приложение 2A для ATMP
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) датирует версию 4.4 своего GMP Guide for Medicinal Products 21 мая 2026 года. Единственное указанное изменение касается Приложения 2, которое теперь разделено на Приложение 2A для лекарственных препаратов передовой терапии (ATMP) и Приложение 2B для традиционных биологических препаратов.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что изменилось
В таблице управления документом указаны версия 4.3 от 29 ноября 2023 года и версия 4.4 от 21 мая 2026 года, обе выпущены SFDA Operations Sector. PDF занимает 460 страниц. На титульной странице по-прежнему стоит исходная дата публикации 2011 года, поэтому ссылайтесь на дату из таблицы.
В Приложении 2A сказано, что оно применяется к исследуемым и разрешённым ATMP. Его также можно использовать при больничном производстве и в программах сострадательного применения, если это допускает национальное законодательство.
Положения Приложения 2A о проектировании помещений
Источник — SFDA GMP Guide версии 4.4, Приложение 2A, глава 3 о помещениях. В тексте изложены следующие положения.
Перекрёстную контаминацию необходимо предотвращать на уровне проекта и эксплуатации, а меры должны соответствовать риску. Некоторым продуктам, например вирусам, могут потребоваться выделенные помещения и оборудование. Несколько закрытых изоляторов могут находиться в одном помещении, если риски контролируются. Если изоляторы обрабатывают разные вирусные векторы в одном помещении, для помещения и объекта требуется вытяжка 100 процентов воздуха без рециркуляции.
Установки обработки воздуха следует строить так, чтобы ограничивать перекрёстную контаминацию между зонами; им может потребоваться обслуживать только одну зону. Следует рассмотреть однопроходный воздух. Для стерильной обработки ожидается положительное давление. Отрицательное давление допустимо там, где патогены открыты, но такая зона должна находиться внутри чистой зоны с положительным давлением подходящего класса. Каскады давления следует определить и непрерывно контролировать, с аварийными сигналами согласно Приложению 1.
Что заказчику проверить дальше
Сначала определите, считается ли ваш продукт ATMP по глоссарию приложения. Затем сравните компоновку обработки воздуха, расположение изоляторов и каскад давления с приведёнными выше положениями. Проверьте, что стратегия контроля контаминации объясняет каждое решение.
На титульной странице самого руководства читателей просят посетить сайт SFDA для получения последнего обновления. Проверьте его, прежде чем утверждать проект. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- Валидация и сдача чистых помещений: испытания, IQ/OQ/PQ и документы
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184