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Guia GMP 4.4 da SFDA saudita divide o Anexo 2 e acrescenta o Anexo 2A para ATMPs
A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) data a versão 4.4 do seu GMP Guide for Medicinal Products de 21 de maio de 2026. A única mudança listada é o Anexo 2, agora dividido em Anexo 2A para medicamentos de terapia avançada (ATMPs) e Anexo 2B para produtos biológicos tradicionais.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que mudou
A tabela de controle de documentos do guia mostra a versão 4.3 datada de 29 de novembro de 2023 e a versão 4.4 datada de 21 de maio de 2026, ambas emitidas pelo SFDA Operations Sector. O PDF tem 460 páginas. A capa ainda mostra a data de publicação original de 2011, então cite a data da tabela.
O Anexo 2A diz que se aplica a ATMPs experimentais e autorizados. Também pode ser usado na fabricação hospitalar e em programas de uso compassivo, onde a legislação nacional permitir.
Pontos de projeto de salas no Anexo 2A
A fonte é o Guia GMP da SFDA, versão 4.4, Anexo 2A, capítulo 3 sobre instalações. O texto estabelece estes pontos.
A contaminação cruzada deve ser evitada pelo projeto e pela operação, e as medidas devem corresponder ao risco. Alguns produtos, como vírus, podem exigir instalações e equipamentos dedicados. Mais de um isolador fechado pode compartilhar uma sala se os riscos estiverem controlados. Se isoladores processam vetores virais diferentes em uma mesma sala, a sala e a instalação precisam de exaustão de ar de 100 por cento, sem recirculação.
As unidades de tratamento de ar devem ser construídas de modo a limitar a contaminação cruzada entre áreas e podem precisar atender a uma única área. O ar de passagem única deve ser considerado. Espera-se pressão positiva no processamento estéril. A pressão negativa é aceitável onde patógenos ficam expostos, mas essa área deve estar dentro de uma zona limpa de pressão positiva de grau adequado. As cascatas de pressão devem ser definidas e monitoradas continuamente, com alarmes conforme o Anexo 1.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Primeiro, decida se seu produto é um ATMP segundo o glossário do anexo. Depois compare seu layout de tratamento de ar, as posições dos isoladores e a cascata de pressão com os pontos acima. Verifique se sua estratégia de controle de contaminação explica cada escolha.
A própria capa do guia pede que os leitores visitem o site da SFDA para ver a atualização mais recente. Consulte-o antes de fixar um projeto. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
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