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La Guía GMP 4.4 de la SFDA saudí divide el Anexo 2 y agrega el Anexo 2A para ATMP
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) fecha la versión 4.4 de su GMP Guide for Medicinal Products el 21 de mayo de 2026. El único cambio indicado es el Anexo 2, ahora dividido en Anexo 2A para medicamentos de terapia avanzada (ATMP) y Anexo 2B para productos biológicos tradicionales.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué cambió
La tabla de control de documentos de la guía muestra la versión 4.3 con fecha del 29 de noviembre de 2023 y la versión 4.4 con fecha del 21 de mayo de 2026, ambas emitidas por el SFDA Operations Sector. El PDF tiene 460 páginas. Su portada todavía muestra la fecha de publicación original de 2011, así que cite la fecha de la tabla.
El Anexo 2A indica que se aplica a ATMP en investigación y autorizados. También puede usarse en la fabricación hospitalaria y en programas de uso compasivo cuando la legislación nacional lo permita.
Puntos de diseño de salas en el Anexo 2A
La fuente es la Guía GMP de la SFDA, versión 4.4, Anexo 2A, capítulo 3 sobre instalaciones. El texto establece estos puntos.
La contaminación cruzada debe prevenirse mediante el diseño y la operación, y las medidas deben corresponder al riesgo. Algunos productos, como los virus, pueden necesitar instalaciones y equipos dedicados. Más de un aislador cerrado puede compartir una sala si los riesgos están controlados. Si los aisladores procesan distintos vectores virales en una misma sala, la sala y la instalación necesitan una extracción de aire del 100 por ciento, sin recirculación.
Las unidades de tratamiento de aire deben construirse de modo que limiten la contaminación cruzada entre áreas y pueden tener que dar servicio a una sola área. Debe considerarse el aire de paso único. Se espera presión positiva para el procesamiento estéril. La presión negativa es aceptable donde se exponen patógenos, pero esa área debe estar dentro de una zona limpia de presión positiva de grado adecuado. Las cascadas de presión deben definirse y monitorearse de forma continua, con alarmas según lo fijado en el Anexo 1.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Primero, decida si su producto se considera ATMP según el glosario del anexo. Luego compare su distribución de tratamiento de aire, las posiciones de los aisladores y la cascada de presión con los puntos anteriores. Verifique que su estrategia de control de la contaminación explique cada decisión.
La propia portada de la guía pide a los lectores visitar el sitio web de la SFDA para conocer la última actualización. Consúltelo antes de fijar un diseño. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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