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ISO 14644-5:2025 establece un programa de control de operaciones
ISO publicó la segunda edición de ISO 14644-5, la norma de operación de salas limpias, el 27 de mayo de 2025. Sustituye a la edición de 2004, que ISO indica como retirada.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué cubre ahora la norma
El registro de ISO presenta ISO 14644-5:2025 como publicada, edición 2, 24 páginas, del comité técnico ISO/TC 209. Establece requisitos para un programa de control de operaciones, que mantiene una sala funcionando dentro de sus niveles de limpieza especificados.
El alcance nombra varias partes. Son las políticas y procedimientos, la capacitación, la instalación y el mantenimiento de equipos fijos, y la entrada y salida de materiales y equipos portátiles. También incluyen un programa de personal con vestimenta, un programa de limpieza con limpieza especial, un programa de mantenimiento y un programa de monitoreo. Los anexos agregan orientación sobre gestión de personal, vestimenta, capacitación y limpieza.
Lo que deja fuera
La fuente de esta sección es la ficha del catálogo de ISO de ISO 14644-5:2025, publicada el 2025-05-27.
La norma no trata el control de la biocontaminación. Para ello, ISO remite a ISO 14698-1 e ISO 14698-2. También deja fuera otras cuatro áreas: los temas de salud y seguridad sin relación directa con el control de la contaminación, las reglas específicas de cada industria, los detalles de diseño de equipos y la compatibilidad de los agentes de limpieza con los materiales de la sala.
Los límites de partículas para la clasificación no están en esta parte. Siguen en ISO 14644-1:2015, que ISO publicó el 9 de diciembre de 2015.
Qué debe revisar a continuación el propietario de la instalación
Verifique qué edición citan los procedimientos y contratos de su sitio. Todo documento que mencione la edición de 2004 debe revisarse.
Luego compare sus procedimientos vigentes con el alcance anterior. ¿Tiene reglas escritas para la entrada de personas y materiales, la vestimenta, la capacitación, la limpieza rutinaria y especial, el mantenimiento y el monitoreo? Las brechas muestran dónde la nueva edición puede exigir trabajo.
El diseño también importa. Los vestidores, las esclusas de aire y los pasos de materiales determinan con qué facilidad se pueden seguir esos procedimientos día a día. Revíselos en sus planos. Si está planificando una sala limpia, puede enviar su lista de salas a ZY Cleanroom.
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