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ISO 14644-5:2025 estabelece um programa de controle de operações
A ISO publicou a segunda edição da ISO 14644-5, a norma de operação de salas limpas, em 27 de maio de 2025. Ela substitui a edição de 2004, que a ISO lista como retirada.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que a norma cobre agora
O registro da ISO apresenta a ISO 14644-5:2025 como publicada, edição 2, 24 páginas, do comitê técnico ISO/TC 209. Ela define requisitos para um programa de controle de operações, que mantém a sala funcionando dentro dos níveis de limpeza especificados.
O escopo cita várias partes. São políticas e procedimentos, treinamento, instalação e manutenção de equipamentos fixos e entrada e saída de materiais e equipamentos portáteis. Incluem também um programa de pessoal com paramentação, um programa de limpeza com limpeza especial, um programa de manutenção e um programa de monitoramento. Os anexos acrescentam orientações sobre gestão de pessoal, paramentação, treinamento e limpeza.
O que fica de fora
A fonte desta seção é o registro do catálogo da ISO para a ISO 14644-5:2025, publicada em 2025-05-27.
A norma não trata do controle de biocontaminação. Para isso, a ISO remete à ISO 14698-1 e à ISO 14698-2. Também deixa de fora outras quatro áreas: temas de saúde e segurança sem ligação direta com o controle de contaminação, regras específicas de cada setor, detalhes de projeto de equipamentos e a adequação dos produtos de limpeza aos materiais da sala.
Os limites de partículas para classificação não estão nesta parte. Eles continuam na ISO 14644-1:2015, que a ISO publicou em 9 de dezembro de 2015.
O que o dono da instalação deve verificar a seguir
Verifique qual edição os procedimentos e contratos do seu local citam. Todo documento que cite a edição de 2004 precisa de revisão.
Depois compare seus procedimentos atuais com o escopo acima. Você tem regras escritas para entrada de pessoas e materiais, paramentação, treinamento, limpeza de rotina e especial, manutenção e monitoramento? As lacunas mostram onde a nova edição pode exigir trabalho.
O projeto também importa. Salas de paramentação, eclusas e passagens de materiais determinam com que facilidade esses procedimentos podem ser seguidos no dia a dia. Examine-os nos seus desenhos. Se você está planejando uma sala limpa, pode enviar sua lista de salas à ZY Cleanroom.
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