Новости отрасли
Подтверждена полнота заявки Казахстана на вступление в PIC/S
3-4 ноября 2025 года Комитет PIC/S подтвердил, что заявка Казахстана на членство является полной. PIC/S объявила об этом 10 февраля 2026 года и сообщила, что затем были назначены Докладчик и Содокладчик.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что сообщила PIC/S
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, известная как PIC/S, опубликовала новость из Женевы 10 февраля 2026 года. Два органа Казахстана подали заявку 20 марта 2025 года. Один из них — Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения. Второй — Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, работающий при этом Комитете.
Комитет собрался в Гонконге 3-4 ноября 2025 года. Он подтвердил полноту заявки. После этого PIC/S назначила Докладчика и Содокладчика.
О чём сообщение не говорит
В сообщении не говорится, что Казахстан принят. В нём нет даты решения и графика инспекций. В нём не назван ни один изменившийся норматив для производителей. Считайте это первым шагом процесса, длительность которого PIC/S не указала.
Источник: новость PIC/S, Женева, 10 февраля 2026.
Что заказчику проверить дальше
Письменно запросите у своего регулятора, какие правила GMP применяются к вашей лицензии сегодня. Не считайте, что руководство PIC/S действует, пока об этом не скажет уполномоченный орган.
Затем подготовьте проектное досье чистого помещения так, чтобы его было легко сопоставить с PIC/S GMP Guide. Речь о ваших требованиях пользователя, отчётах о классификации помещений и записях о квалификации. PIC/S выпустила версию PE 009-18 своего руководства 23 сентября 2026 года, в силе с 24 сентября 2026 года. 28 октября 2026 года она также выпустила PI 058-1, интерпретацию Приложения 1 о стерильной продукции. Оба документа стоит прочитать, если вы планируете стерильные помещения.
Похожий первый шаг PIC/S отметила для Объединённых Арабских Эмиратов 28 июля 2026 года. Она сообщила, что 15 июля 2026 года был назначен Докладчик по заявке Emirates Drug Establishment на предварительное присоединение, полученной PIC/S 5 марта 2026 года. Следите за дальнейшими шагами на странице новостей PIC/S. Если вы планируете чистое помещение, можете отправить список помещений в ZY Cleanroom.
Похожие руководства
- Жизненный цикл проекта чистого помещения
- Строительство чистого помещения в существующем здании
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Как выбрать подрядчика чистых помещений: вопросы и подтверждения
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184