دليل المشتري
غرف القولبة بالحقن النظيفة لقطع الأجهزة الطبية
عادةً ما يخطط مصنعو الأجهزة الطبية غرف القولبة بالحقن بفئة ISO 7 أو ISO 8، لكن الفئة تأتي من تقييم المخاطر الخاص بالمصنّع وقواعد سوقه، لا من الآلة. وأهم أسئلة التصميم هي: أين تقف آلات القولبة، وكم من الحرارة تضيفها إلى الغرفة، وكيف يتحرك الراتنج والقطع والأفراد، وفي أي اتجاه يتدرج ضغط الهواء. وتكفي قائمة غرف مع جدول الآلات والأحمال الحرارية لبدء عرض السعر.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما الفئة التي تحتاجها غرفة القولبة؟
تذكر صفحة قطاع الأجهزة الطبية لدينا ISO 7–8 نطاقًا معتادًا للقولبة بالحقن وتجميع الأجهزة وتغليف الحاجز المعقم، مع غرفة تبديل الملابس بفئة ISO 8. وهذه قيم معتادة تُؤكد وفق عمليتك ومنتجك والجهة التنظيمية لديك.
| فئة ISO | الاسم الأمريكي القديم | الحد الأقصى للجسيمات ≥0.5 µm لكل m³ (ISO 14644-1) |
|---|---|---|
| ISO 7 | Class 10,000 | 352,000 |
| ISO 8 | Class 100,000 | 3,520,000 |
في الممارسة، تحدد ثلاثة أمور الفئة:
- كيف يلامس الجهاز النهائي الجسم. يحدد ملحق NMPA الصيني للأجهزة الطبية المعقمة (Announcement 2015 No. 101) فئة دنيا بحسب نوع التلامس للتنظيف النهائي والتجميع والتعبئة الأولية والإغلاق: Class 10,000 (ISO 7) للأجهزة المزروعة أو الموضوعة في الأوعية الدموية، وClass 100,000 (ISO 8) لملامسة الدم أو نخاع العظم أو الفتحات غير الطبيعية، وClass 300,000 لملامسة الجلد أو الأغشية المخاطية المتضررة. ولكل سوق أخرى قواعدها؛ فاسأل الجهة التنظيمية لديك عما ينطبق. وقد عُدّلت قواعد GMP الأساسية بموجب NMPA Announcement 2025 No. 107، السارية من 1 نوفمبر 2026، لذا اسأل الجهة التنظيمية لديك عن نص الملحق الذي ينطبق على منتجك.
- ما إذا كانت القولبة هي الخطوة الأخيرة قبل التعبئة. إذا انتقلت القطعة المقولبة مباشرة إلى التعبئة الأولية دون تنظيف لاحق، فإن غرفة القولبة تصبح فعليًا جزءًا من العملية النظيفة. وإذا نُظفت القطع بعد ذلك، فقد تقع منطقة القولبة في فئة أدنى. وملف المخاطر لديك هو الذي يقرر.
- حالة الإشغال. ISO 7 في حالة السكون وISO 7 أثناء التشغيل هدفان مختلفان، وحالة التشغيل، مع عمل الآلات والأفراد، هي الأصعب في الحفاظ عليها. اكتب الحالة بجانب الفئة.
مدخلات التصميم من مسؤولية مصنّع الجهاز. فبموجب Quality Management System Regulation الأمريكية (السارية من 2 فبراير 2026)، التي تتضمن ISO 13485:2016، يجب أن تكون مدخلات التصميم كاملة وواضحة وقابلة للتحقق وغير متعارضة. راجع مدخلات تصميم الغرف النظيفة وفق ISO 13485 و الغرف النظيفة من Class 100 إلى Class 100,000.
أين تقف آلات القولبة
هناك ثلاثة تخطيطات للمقارنة. لا يفرض أي معيار أيًا منها؛ ويتبع الاختيار تقييم المخاطر لديك والقطع والمبنى.
| مخطط التوزيع | ما يوجد داخل المنطقة النظيفة | الموازنات التي يجب التحقق منها |
|---|---|---|
| الآلة بأكملها داخل الغرفة | الآلة والقالب ومناولة القطع والمشغلون | الأبسط في الوصف؛ تذهب كل حرارة الآلة وأي رذاذ زيت إلى هواء الغرفة؛ أكبر حجم نظيف |
| منطقة القالب تحت منطقة نظيفة | يقع القالب ومنطقة سحب القطع وحدهما تحت هواء مفلتر، غالبًا داخل حجرة بجدران مرنة أو صلبة مع وحدات FFU؛ ويبقى جسم الآلة في الصالة العامة | حجم نظيف أصغر وحرارة أقل في الهواء النظيف؛ ويجب أن تثبت الحجرة فئتها بعدّ الجسيمات؛ وتحتاج الوصلة بين الحجرة والآلة إلى تفصيل |
| الآلة عبر الجدار | جسم الآلة في الخارج؛ وطرف القالب ومخرج القطع ينفتحان على الغرفة النظيفة عبر فتحة محكمة في الجدار | يُبقي جسم الآلة خارج الغرفة؛ وتحتاج فتحة الجدار والوصول لتغيير القوالب والإحكام إلى تصميم |
بالنسبة لمنطقة نظيفة أو حجرة، تذكر أن الحجرة ذات الجدران المرنة لا يمكنها أن تدّعي إلا الفئة التي يثبتها عدّ الجسيمات وفق ISO 14644-1. ولم نجد أي معيار يحدد فئة للحجرات ذات الجدران المرنة. راجع حجرات الغرف النظيفة المرنة والمحمولة و الجدران الصلبة أم المرنة.
الحمل الحراري يحدد حجم الهواء
ترفع آلات القولبة حرارة الغرفة: سخانات الأسطوانة، والمحركات الهيدروليكية أو الكهربائية، والقوالب الساخنة. وفي الغرفة النظيفة، قد تحدد حرارة المعدات حجم هواء الإمداد قبل أن يحدده التحكم في الجسيمات.
لتقدير الحجم، استخدم معادلة توازن الحرارة المحسوسة للهواء (كثافة نحو 1.2 kg/m³، وحرارة نوعية نحو 1.0 kJ/kg·K): الحرارة المزالة بوحدة kW تساوي تقريبًا تدفق الهواء بوحدة m³/h، مضروبًا في ارتفاع درجة الحرارة بوحدة K، مقسومًا على 3,000.
مثال محلول، بقيم مفترضة فقط: إذا أطلقت الآلات 20 kW في الغرفة وكان يُسمح لهواء الإمداد بأن يرتفع 8 K، فإن الهواء المطلوب نحو 20 × 3,000 ÷ 8 = 7,500 m³/h للتبريد وحده. وإذا احتاج التحكم في الجسيمات إلى أقل من ذلك، فإن الحرارة هي التي تحدد تدفق الهواء، ويجب أن يبرّد نظام الهواء هذا القدر من الهواء. استخدم أرقام الحرارة الفعلية من مورد الآلات.
طرق خفض الحرارة في الهواء النظيف:
- أبقِ جسم الآلة أو وحدتها الهيدروليكية خارج المنطقة النظيفة (انظر التخطيطات أعلاه)؛
- ضع المبردات ووحدات التحكم في درجة الحرارة خارج الغرفة، مع توصيلات بالأنابيب؛
- اطلب حمل تبريد منفصلًا لكل آلة في ورقة بيانات الغرفة.
حافظ على درجة الحرارة والرطوبة اللتين تتطلبهما عمليتك والجهة التنظيمية لديك. يحدد ملحق NMPA للأجهزة المعقمة من 18 إلى 28 °C ومن 45 إلى 65% رطوبة نسبية حيث لا توجد حاجة خاصة للعملية (البند 2.2.11). راجع الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة و تصميم HVAC للغرف النظيفة.
الراتنج والقطع والأفراد
الراتنج. خطط لطريقة دخول الراتنج: عبر غرفة معادلة ضغط للمواد أو صندوق تمرير، أو بخط نقل مغلق من مجفف خارج الغرفة. وحدد أين تُفتح الأكياس والكراتين الخارجية أو تُمسح، بحيث تبقى خارج الجانب النظيف.
القطع. خطط لمسار القطع من القالب إلى الحاوية ثم إلى الفحص ثم إلى التعبئة، بحيث لا تتقاطع القطع النهائية مع مسار المواد الواردة أو النفايات. وإذا انتقلت القطع إلى غرفة تجميع أو تعبئة منفصلة، فاستخدم صندوق تمرير أو غرفة معادلة ضغط للمواد بينهما. راجع صناديق التمرير.
الأفراد. يدخل المشغلون عبر غرفة تبديل الملابس. وتذكر صفحة القطاع لدينا ISO 8 فئةً معتادة لغرفة تبديل الملابس. وتُدخل عمليات تغيير القوالب والصيانة الأدوات والفنيين إلى الغرفة؛ فخطط لهذا المسار وخطوات تنظيفه أيضًا. راجع تصميم غرفة تبديل الملابس.
الضغط. دَرِّج الضغط من الغرفة الأنظف نزولًا إلى الصالة. يطلب ملحق NMPA للأجهزة المعقمة أكثر من 5 Pa بين الغرف ذات الفئات المختلفة وأكثر من 10 Pa بالنسبة إلى الخارج، مع مؤشر للضغط (البند 2.2.2). وتشير صفحة القطاع لدينا أيضًا إلى الأبواب التي تُفتح نحو الجانب الأقل نظافة بوصفها خطأً شائعًا (البند 2.2.14). راجع فروق الضغط في الغرف النظيفة.
الجدران والأسقف والتنظيف
تحتاج غرف الأجهزة إلى تشطيبات جدران وأسقف ملساء قابلة للتنظيف، ووصلات محكمة، ومنافذ محكمة لخدمات الآلة (الكهرباء ومياه التبريد والهواء المضغوط وخطوط الراتنج). خطط لكل منفذ خدمات في تخطيط الألواح بحيث يُقطع ويُحكم إغلاقه كجزء من الغلاف. راجع تشطيبات جدران وأسقف الغرف النظيفة.
اختبار الغرفة المنجزة
اختبار التصنيف هو عدّ للجسيمات وفق ISO 14644-1، في حالة الإشغال التي تحددها. ويمكنك تصنيف الغرفة أولًا في حالة السكون، ثم أثناء التشغيل والآلات تعمل. ويذكر ملحق NMPA المراقبة الروتينية للجسيمات والميكروبات وعدد مرات تغيير الهواء أو سرعته والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة (البند 2.7.3). ويعتمد فريق الجودة لدى مصنّع الجهاز النتائج. راجع متطلبات الغرف النظيفة ISO 7 وISO 8 و التحقق والتسليم.
ما يجب إرساله لطلب عرض سعر
| أرسل | السبب |
|---|---|
| قائمة الأجهزة، مع نوع التلامس وحالة التعقيم | يحدد الفئة مع ملف المخاطر لديك |
| مراحل العملية: القولبة والتنظيف والتجميع والتعبئة والإغلاق | يحدد الغرف النظيفة وفئة كل منها |
| الفئة المستهدفة وحالة الإشغال لكل غرفة | التصميم وهدف الاختبار |
| جدول الآلات: العدد والحجم والمساحة المشغولة وخيار التخطيط | حجم الغرفة ونوع الحجرة |
| الحرارة المنبعثة في الغرفة لكل آلة | حجم الهواء والتبريد |
| مواقع المبردات والمجففات والوحدات الهيدروليكية | ما يبقى خارج المنطقة النظيفة |
| طريقة توريد الراتنج ومسار القطع | غرف معادلة الضغط وصناديق التمرير والتخطيط |
| عدد المشغلين في كل وردية ومنافذ الصيانة | حجم غرفة تبديل الملابس ومساراتها |
| الأسواق المستهدفة والجهات التنظيمية | القواعد التي تنطبق |
| مخطط الأرضية وارتفاع السقف في المبنى | تخطيط الألواح ومسارات الخدمات |
ضع علامة «قيد التأكيد» على كل ما لم يُعرف بعد. يستغرق استخدام أداة إعداد قائمة الغرف لدينا نحو خمس دقائق. نورّد الألواح والأبواب والنوافذ ومعدات الهواء، ويمكننا تصميم الغرفة وإنشاؤها بعقد واحد؛ راجع الغرف النظيفة للأجهزة الطبية.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما فئة ISO المطلوبة للقولبة بالحقن للأجهزة الطبية؟
النطاق المعتاد هو ISO 7 أو ISO 8، لكن الفئة تأتي من تقييم المخاطر لديك ومن الجهة التنظيمية. فملحق NMPA الصيني للأجهزة المعقمة، مثلًا، يحدد Class 10,000 (ISO 7) حدًا أدنى للأجهزة المزروعة أو الموضوعة في الأوعية الدموية.
هل يجب أن تكون آلة القولبة بأكملها داخل الغرفة النظيفة؟
لا ينص أي معيار على ذلك. فبعض التخطيطات تُبقي جسم الآلة في الخارج وتضع منطقة القالب وحدها تحت منطقة نظيفة، أو تُدخل طرف القالب عبر الجدار. وأيًا كان التخطيط، يجب أن تثبت المنطقة النظيفة فئتها بعدّ الجسيمات.
لماذا تحتاج غرف القولبة النظيفة إلى هذا القدر من الهواء؟
تطلق الآلات حرارة. وفي كثير من غرف القولبة، تحدد إزالة هذه الحرارة حجم هواء الإمداد قبل أن يحدده التحكم في الجسيمات. ويؤدي إبقاء المحركات والمبردات خارج الغرفة إلى خفض الحمل.
هل تكفي حجرة بجدران مرنة فوق القالب؟
قد تكفي، إذا قبلها ملف المخاطر لديك وأثبت عدّ الجسيمات الفئة. لا يحدد أي معيار فئة للحجرات ذات الجدران المرنة، لذا اختبرها في الحالة التي ستعمل بها.
هل ISO 13485 معيار للغرف النظيفة؟
لا. ISO 13485 معيار لإدارة الجودة لمصنعي الأجهزة. وهو يطلب من المصنّع تحديد بيئة العمل ومدخلات التصميم وضبطها؛ أما فئة الغرفة النظيفة نفسها فتأتي من ملف المخاطر لدى المصنّع وقواعد السوق، وتُختبر وفق ISO 14644-1.
أدلة ذات صلة
- كيف تستورد غرفة نظيفة من الصين
- كتابة URS لغرفة نظيفة: المحتويات والصياغة القابلة للاختبار
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- كيف تختار مقاول غرف نظيفة: الأسئلة والأدلة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- NMPA، Medical device GMP appendix: Sterile medical devices، Announcement 2015 No. 101
- NMPA Announcement 2025 No. 107، قواعد GMP المعدلة للأجهزة الطبية، سارية من 1 نوفمبر 2026 (تعميم دائرة التجارة والصناعة في هونغ كونغ)
- FDA، Quality Management System Regulation (QMSR)
- ISO 13485:2016, Medical devices: Quality management systems (ISO)
- ISO 14644-1:2015، الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات (ISO)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184